O Keytruda (pembrolizumabe) é um medicamento imunoterápico utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Por ser um tratamento de alto custo, não são incomuns situações em que o plano de saúde recusa ou limita sua cobertura.
Mas afinal: quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o Keytruda?
A resposta depende das características de cada caso, especialmente da indicação médica, do registro do medicamento na Anvisa, das condições do contrato e das regras de cobertura aplicáveis.
O que é o Keytruda (Pembrolizumabe)?
O Keytruda é um medicamento imunoterápico cujo princípio ativo é o pembrolizumabe. Ele atua sobre o sistema imunológico, ajudando o organismo a reconhecer e combater células tumorais.
O medicamento possui registro na Anvisa e é utilizado, conforme suas indicações aprovadas, no tratamento de diferentes tipos de câncer, incluindo, entre outros:
- Melanoma
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Carcinoma de células renais
- Câncer urotelial
- Alguns tipos de câncer gástrico e esofágico
- Determinados tumores de cabeça e pescoço
A indicação do tratamento deve sempre ser definida pelo médico responsável, considerando o diagnóstico, estágio da doença, histórico clínico e as características individuais do paciente.
O Keytruda está incluído no Rol da ANS?
O Keytruda possui cobertura prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS em determinadas situações e indicações. Isso, porém, não significa que todas as prescrições do medicamento estejam automaticamente enquadradas nas mesmas condições.
É justamente nesse ponto que surgem muitas negativas dos planos de saúde. A operadora pode alegar, por exemplo, que:
- A situação clínica do paciente não atende aos critérios previstos na respectiva Diretriz de Utilização (DUT)
- A indicação apresentada pelo médico não está contemplada nas condições estabelecidas pela ANS
- O tratamento foi prescrito para uma finalidade considerada off-label
- Não foram preenchidos determinados requisitos administrativos ou contratuais
Uma negativa baseada apenas na interpretação da operadora, entretanto, não significa necessariamente que ela seja válida.
O que acontece quando o médico prescreve o Keytruda e o plano nega?
Em determinadas situações, a negativa pode ser considerada abusiva, especialmente quando o tratamento foi devidamente indicado pelo médico responsável e há elementos técnicos que demonstram sua necessidade para o paciente.
A discussão judicial costuma considerar diversos fatores, como o contrato, a legislação aplicável, o registro sanitário do medicamento, a indicação médica e as evidências científicas disponíveis.
A definição do tratamento adequado ao paciente é, em regra, uma decisão médica — e não uma escolha administrativa da operadora.
Por isso, diante de uma negativa, é importante analisar individualmente os fundamentos utilizados pelo plano de saúde antes de concluir se a recusa é ou não legítima.
E se o tratamento for considerado off-label?
O chamado uso off-label ocorre quando um medicamento é utilizado de maneira diferente daquela prevista originalmente em sua bula, como em determinada indicação, faixa etária, combinação terapêutica ou situação clínica.
O simples fato de o tratamento ser considerado off-label não encerra, por si só, a discussão sobre a obrigação de cobertura.
Em determinadas circunstâncias, decisões judiciais reconhecem o direito do paciente ao tratamento prescrito, especialmente quando há justificativa médica consistente, respaldo científico e registro sanitário do medicamento. Por isso, cada caso deve ser avaliado individualmente.
O que fazer diante de uma negativa de cobertura?
Se o plano de saúde recusar o fornecimento do Keytruda, o primeiro passo é solicitar que a negativa seja apresentada por escrito, com a indicação do motivo da recusa.
Dependendo da urgência e das circunstâncias do caso, pode ser possível buscar judicialmente uma tutela de urgência (liminar) para tentar garantir o início ou a continuidade do tratamento.
A análise jurídica será muito mais segura quando acompanhada de documentação médica completa.
Documentos que podem ser importantes
- Relatório médico detalhado, indicando o diagnóstico, histórico clínico, tratamento recomendado e justificativa para utilização do pembrolizumabe
- Prescrição médica do medicamento
- Negativa formal do plano de saúde, protocolo de atendimento ou documento equivalente
- Exames, biópsias, laudos anatomopatológicos e exames de imagem
- Carteira do plano de saúde
- Contrato ou condições gerais do plano, quando disponíveis
- Comprovantes de pagamento das mensalidades
- Documentos pessoais do beneficiário
A existência ou não de previsão específica na DUT é um dos elementos que deve ser analisado, mas não é possível afirmar que toda negativa baseada nesse argumento seja automaticamente válida. A legalidade da recusa depende das circunstâncias do caso concreto e da fundamentação utilizada pela operadora.
Não necessariamente. O caráter off-label da prescrição, isoladamente, não resolve a questão. É necessário avaliar a indicação médica, o registro sanitário, as evidências científicas, o contrato e as normas aplicáveis ao caso.
Sim. O beneficiário pode buscar orientação jurídica e, quando presentes os requisitos legais, ajuizar uma ação para discutir a negativa. Em situações de urgência médica, pode ser solicitado ao Judiciário um pedido de tutela de urgência, buscando uma decisão rápida sobre o fornecimento do tratamento.
Não existe um prazo único. Em casos que envolvem tratamentos oncológicos e risco de agravamento da saúde, o pedido pode ser analisado com prioridade e, em alguns casos, em até 72 horas — mas o tempo de decisão varia conforme o tribunal, a vara responsável e as circunstâncias apresentadas ao juiz. Por isso, é importante que a documentação médica demonstre claramente a urgência e a necessidade do tratamento.
Conclusão
A negativa de cobertura do Keytruda (Pembrolizumabe) não deve ser aceita automaticamente pelo paciente.
Quando houver prescrição médica e o plano de saúde recusar o tratamento, é fundamental verificar qual foi o motivo da negativa, as condições do contrato, o registro do medicamento na Anvisa e as circunstâncias clínicas do paciente.
Em determinadas situações, a recusa pode ser questionada judicialmente, inclusive por meio de pedido de tutela de urgência.
Este conteúdo possui caráter informativo e educativo e não substitui a análise individualizada de um advogado especializado em Direito da Saúde. Cada caso deve ser avaliado de acordo com suas particularidades médicas, contratuais e jurídicas.